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      首項由我國牽頭制定的新冠肺炎相關醫療器械國際標準發布

      作者:記者 徐風來源:中國質量報閱讀量:318發布日期:2021-9-7

      近日,在國際標準化組織(ISO)官網上,《醫用電氣設備第2-90部分 高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》(ISO 80601-2-90-2021)國際標準正式發布,這是由我國提出并由我國專家擔任項目負責人完成的首項新冠肺炎相關醫療器械國際標準。

      據了解,2020年3月,全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會向ISO提出這項國際標準的立項申請;2020年6月,ISO和IEC(國際電工委員會)官網宣布立項投票結果,該項目分別以94.4%(18個P成員國中17個贊成)和94.7%(19個P成員國中18個贊成)投票通過。

      2020年7月該項目正式批準立項后,ISO技術委員會先后召開5次國際工作組會議,來自中、美、德、法、英等13個國家的20多位專家研討制定。由于需求急迫,ISO同意按照快速流程制定,歷時13個月完成,是疫情以來ISO呼吸麻醉設備技術委員會第一個完全依靠線上會議討論和制定的國際標準。

      據項目負責人北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司專家陳興文介紹,在項目研發期間,國內專家組成的標準起草組做了大量的準備工作,包括立項前期,調研高流量呼吸治療設備在國內疫情臨床使用中遇到的各種問題、設備使用時可能涉及到的安全防護場景;標準制定過程中,標準起草組依托國內呼吸麻醉設備標準化技術委員會,召集國內相關企業和檢測機構、國家審評中心等多家單位的專家,一起討論了標準的覆蓋范圍,以及設備確保安全性和有效性的特殊要求。整個標準的制定不但考慮了制造商業內、監管方和臨床的需求,同時也反映了當前的最新技術發展水平。

      據介紹,目前在國內外市場上的高流量呼吸治療設備種類很多,其組成結構和預期用途也有所不同。ISO 80601-2-90-2021既涵蓋了將空氧混合、加溫濕化、氣體流量及氧濃度監測集成為一體的集成式高流量呼吸治療設備,也涵蓋了由多個部分,如氣體混合器、濕化器、流量計等組合而成的設備。這項標準將更多的關注點放在了該類設備的安全性方面。一是針對外媒報道的意外著火事件,標準明確高流量呼吸治療設備整體都可能運行在氧濃度超過25%的富氧環境中,提示制造商需要做充分的防火設計。二是考慮到高流量呼吸治療設備會被用于一些病情可能突然惡化的患者,標準要求與設備正常運轉相關的氣源故障、輸出流量異常,輸出氧濃度異常,氣路阻塞,電源故障等異常情況需要報警;標準還要求對可能導致設備輸出氣流改變、改變輸出氧濃度、關閉氣流和關閉整個設備的操作方式要精心設計,防止使用者誤操作帶來的風險。三是對連接中醫用氣體管道系統的高流量設備氣體輸入口處的氣體流量范圍給出了限定,提示多臺設備同時使用對中央供氣系統造成過大負荷導致的風險。四是針對在用于新型冠狀病毒治療期間,在國外發生的醫生誤認為設備帶有內部電源,導致患者在轉運過程中失去氧氣支持而被傷害的事件,標準要求如果設備宣稱可以在移動時運行,則應配備內部電源,且設備在電源故障或內部電源接近耗盡時要及時報警。五是提出對于可能被體液或患者呼出氣體污染的氣體通路,需要設計成允許清洗、消毒或滅菌。六是由于設備可能會由未經專門培訓的無經驗操作者來使用,標準要求給無經驗操作者需要有單獨的說明書,并對其內容做出了詳細要求。七是要求設備上關鍵指標的顯示,應確保在操作者距高流量呼吸治療設備至少兩米時仍能清晰易認。

      這項標準將為保障高流量呼吸治療設備的安全有效性,促進國際流通起到積極作用。該標準的發布,體現了中國醫療器械企業技術創新水平,為國際疫情防控醫療器械標準化工作貢獻中國智慧,也是我國參加醫療器械國際標準制修訂活動新的起點。

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